Brief de Hipótesis Estratégicas
PSYNEX
Seis hipótesis que deben validarse
antes del diseño funcional final
Un mapa de las decisiones abiertas más importantes del proyecto — qué sabemos, qué falta por confirmar y qué pasa si cada hipótesis resulta cierta o falsa.
ASFIES Consulting
Confidencial — preparado exclusivamente para el Dr. Vázquez
31 de julio de 2026
Marco de lectura
Este brief no es una lista de pendientes: es un árbol de hipótesis a validar
Las diez líneas de investigación respondieron la mayoría de las preguntas técnicas y clínicas de PSYNEX. Lo que queda abierto no es falta de trabajo — es decisión de negocio, legal o clínica que solo puede resolverse con información que hoy no existe en ninguna fuente pública. Cada hipótesis de este documento sigue la misma estructura.
De evidencia a decisión
Lo que la investigación ya puede afirmar y lo que todavía exige criterio.
96fuentes revisadas
06hipótesis abiertas
P0Decidir antes de diseñar
P1Resolver antes de calibrar
P2Mantener en el roadmap
6
Hipótesis abiertas identificadas
2
De prioridad P0 — bloquean diseño
96
Fuentes ya revisadas (10 líneas)
g≈0.3
Tamaño de efecto real de chatbots de IA en salud mental — calibrar toda promesa comercial con este dato
Cómo leer cada hipótesis:
| Campo | Qué responde |
|---|---|
| Hipótesis | La afirmación concreta que se está poniendo a prueba — redactada como conclusión provisional, no como pregunta. |
| Evidencia a favor | Qué encontramos en las 10 líneas de investigación que la sostiene. |
| Vacío | Qué información falta y no puede obtenerse por investigación documental — requiere una decisión, una consulta legal o un dato de campo. |
| Si es cierta / si es falsa | La implicación de producto, costo o riesgo en cada escenario. |
| Siguiente paso | La acción concreta y quién debe tomarla — no queda como reflexión abierta. |
Nota de calibración transversal. La literatura científica revisada (Línea 2) confirma que los chatbots de IA en salud mental producen beneficios reales pero modestos (tamaño de efecto g≈0.3) — no transformadores — y que los modelos de aprendizaje automático que predicen respuesta a tratamiento de depresión alcanzan una exactitud de 0.63–0.75 (Línea 7). Ninguna de las seis hipótesis de este documento debe leerse, ni comunicarse a terceros, prometiendo más certeza clínica que esto.
01 / P0
Marco regulatorio — Línea 9
México no tiene, hoy, un marco COFEPRIS equivalente al FDA SaMD o al MDR europeo
Esta es la hipótesis que más condiciona el resto del proyecto: si es cierta, PSYNEX diseña en un vacío regulatorio, no dentro de una zona gris conocida.
Hipótesis: el «motor de evaluación clínica» de PSYNEX puede cruzar, sin marco explícito, hacia la categoría de software como dispositivo médico (SaMD) que México aún no regula de forma equivalente a EE. UU. o la Unión Europea.
Bloquea diseñoEvidencia a favor
Revisión directa de 11 fuentes regulatorias (Línea 9): HIPAA, GDPR, LFPDPPP, FDA SaMD, MDR europeo, ISO/IEC 82304-1 y las normas mexicanas NOM-024 y NOM-004 — ninguna ofrece un marco de clasificación de riesgo para software clínico asistido por IA equivalente al de FDA/MDR.
Vacío
No existe, hasta donde alcanza la investigación documental, un documento público de COFEPRIS que llene ese vacío — esto no se resuelve con más búsqueda, se resuelve con una opinión legal directa.
Si es cierta
El diseño regulatorio de PSYNEX debe construirse por analogía (FDA/MDR/ISO) y validarse con abogado especializado en salud digital mexicana antes de finalizar cualquier módulo de puntuación clínica automatizada.
Si es falsa
Si existiera un lineamiento COFEPRIS no detectado en esta investigación, el riesgo desaparece pero debe confirmarse por la misma vía legal — el costo de verificar es bajo frente al costo de operar sobre un supuesto equivocado.
Por qué es P0 y no P1: a diferencia de las otras cinco hipótesis, esta no se puede mitigar con una decisión de producto — condiciona qué se puede construir, no solo cómo se construye.
02 / P0
Modelo de negocio — Líneas 1 y 4
Un modelo B2B2C con ancla clínica es más viable que un D2C puro, porque el patrón D2C ya fracasó en este mercado
Define si PSYNEX se vende a consultorios/hospitales (con el paciente dentro de un tratamiento ya iniciado) o directo al consumidor — la decisión que más determina el alcance del MVP.
Hipótesis: posicionar PSYNEX como herramienta B2B2C (vendida a través de un consultorio, no directamente a pacientes) reduce el riesgo comercial que hundió a competidores D2C puros.
Define alcance del MVPEvidencia a favor
Woebot — la plataforma D2C más citada del sector — cerró operación comercial (Línea 1, 13 plataformas analizadas). La literatura de ingeniería clínica (Línea 4) confirma que los modelos de «measurement-based care» con éxito documentado (NHS/IAPT, APA/SAMHSA) mantienen siempre a un clínico dentro del ciclo, no un chatbot autónomo frente al paciente.
Vacío
Toda la evidencia disponible es de EE. UU. y Reino Unido — no existe todavía una prueba de mercado en México que confirme el mismo patrón localmente; el comportamiento de compra de consultorios y hospitales mexicanos no está documentado en las 10 líneas.
Si es cierta
El roadmap de arquitectura ya acordado (Fase 1: MVP de un solo consultorio, antes de SaaS multi-institución) queda correctamente secuenciado — no hay que corregir el orden de fases.
Si es falsa
Si el mercado mexicano premia un canal D2C (por ejemplo, por baja cobertura de salud mental privada), ASFIES podría estar subdimensionando la oportunidad al anclar el diseño completo a un ancla clínica desde el inicio.
03–04 / P1
Instrumentos clínicos — Líneas 2, 3 y 8
Los instrumentos de dominio público bastan para el MVP clínico — y la validación en español es el riesgo silencioso que puede invalidarlos
Dos hipótesis conectadas: una decide qué instrumentos usar, la otra decide si esos instrumentos son confiables en la población que PSYNEX atenderá.
03 — Los instrumentos de dominio público (PHQ-9, GAD-7, WHO-5) bastan para el MVP; licenciar BDI-II, STAI, BAI, MBI o SF-36 solo se justifica más adelante.
Evidencia
La biblioteca de 20 instrumentos (Línea 3) y las 13 plataformas comerciales (Línea 1) usan mayoritariamente PHQ-9/GAD-7/WHO-5 como triaje inicial — son gratuitos, breves y ya validados como estándar de facto en measurement-based care digital.
Vacío
No se hizo un análisis costo-beneficio formal de licenciamiento de los instrumentos propietarios frente al valor clínico adicional que aportarían.
Implicación
Si es cierta, evita costo y complejidad legal en Fase 1; si es falsa, PSYNEX podría carecer de instrumentos que hospitales o aseguradoras exijan para reembolso.
04 — La falta de validación en español de varios instrumentos es un vacío recurrente que puede comprometer la comparabilidad clínica en población mexicana.
Evidencia
El vacío de validación en español aparece de forma independiente en tres líneas distintas (2, 3 y 8) — no es un hallazgo aislado, es un patrón transversal de la investigación.
Vacío
No se hizo una revisión sistemática dedicada, instrumento por instrumento, de estudios de validación en español mexicano — solo se documentó que el vacío existe.
Implicación
Si el vacío es real, los puntos de corte clínicos (severidad, bandas de riesgo) pueden no ser directamente trasladables sin ajuste; si ya existen validaciones no detectadas, el trabajo pendiente es solo de cita, no de investigación nueva.
05–06 / P2
Interoperabilidad y horizonte científico — Líneas 5 y 10
La arquitectura de interoperabilidad y el horizonte de investigación longitudinal pueden esperar a etapas posteriores del roadmap
Dos hipótesis de menor urgencia inmediata — no bloquean el MVP de Fase 1, pero condicionan las Fases 2 en adelante y deben quedar en la agenda, no en el olvido.
05 — El estatus de licencia de SNOMED CT en México es incierto y puede obligar a un modelo de terminología alternativo.
Evidencia
La arquitectura de interoperabilidad propuesta (FHIR/HL7, SNOMED CT, ICD-11, LOINC, openEHR — Línea 5, 7 fuentes) da por hecho acceso a SNOMED CT, pero no se confirmó membresía nacional mexicana a SNOMED International.
Vacío
Requiere confirmación directa con SNOMED International o la autoridad de salud mexicana — no es un dato que la literatura publique de forma indexable.
Implicación
Si no hay licencia vigente, el mapeo clínico se apoya en ICD-11 y LOINC solamente, con SNOMED como capa futura — no bloquea el MVP de Fase 1, pero sí la interoperabilidad completa de Fase 3 (SaaS multi-institución).
06 — PSYNEX puede posicionarse como infraestructura de un estudio longitudinal propio («STAR*D mexicano»), no solo como producto comercial.
Evidencia
STAR*D como precedente y el blueprint de infraestructura de Münster (Línea 10, 5 fuentes) muestran que una plataforma digital con seguimiento longitudinal puede generar evidencia científica original, no solo operar como producto.
Vacío
No hay todavía un hospital o universidad socio identificado, ni una ruta de comité de ética/IRB definida para México.
Implicación
Si se persigue, eleva a PSYNEX de producto a infraestructura de investigación — con ventaja competitiva difícil de replicar, pero retrasa el cronograma comercial y exige un socio académico desde ahora, no más adelante.
Síntesis
De seis hipótesis abiertas, dos bloquean el diseño y cuatro pueden resolverse en paralelo al MVP
Ninguna hipótesis de este documento se resuelve con más investigación documental — todas requieren una decisión, una consulta legal o un dato de campo que hoy no existe en las 96 fuentes ya revisadas.
| # | Hipótesis | Prioridad | Decisión de | Siguiente paso |
|---|---|---|---|---|
| 01 | Vacío COFEPRIS / SaMD | P0 | Dr. Vázquez + ASFIES | Consulta legal especializada en salud digital antes de cerrar diseño funcional |
| 02 | B2B2C vs. D2C | P0 | Dr. Vázquez | Confirmar evidencia de campo local antes de descartar D2C |
| 03 | Instrumentos licenciados vs. dominio público | P1 | Dr. Vázquez | Confirmar si algún instrumento licenciado es indispensable en su práctica |
| 04 | Validación en español de instrumentos | P1 | ASFIES (investigación) | Abrir Línea 11 dedicada antes de fijar puntos de corte clínicos |
| 05 | Licencia SNOMED CT en México | P2 | ASFIES (verificación) | Confirmar antes de Fase 3 (SaaS multi-institución), no antes del MVP |
| 06 | «STAR*D mexicano» — infraestructura de investigación | P2 | Dr. Vázquez | Explorar socio académico en paralelo, sin condicionar el lanzamiento comercial |
«El objetivo de este brief no es cerrar las seis hipótesis hoy — es asegurar que ninguna se decida por omisión.»
Próximo entregable natural: una vez resueltas o priorizadas las hipótesis 01 y 02, este brief puede convertirse en la sección de riesgos y decisiones del documento de diseño funcional de la Fase 0 del roadmap (PSYNEX_arquitectura_desarrollo_roadmap.md).
ASFIES Consulting
Confidencial · PSYNEX · 31 de julio de 2026